Pourquoi les dossiers d’enregistrement des vaccins ne reflètent-ils pas toujours les recommandations des autorités de santé ?

 
Certaines personnes se sont étonnées que l’information officielle sur les vaccins à ARNm contre la Covid-19 ne soit pas identique aux recommandations d’usage, en particulier sur le délai entre la 2e et la 3e injection.

Pour comprendre cet état de fait, il faut comprendre le cycle de vie d’un médicament. Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est accordée après analyse des données issues des essais cliniques, données fournies par le fabricant. Les conditions d’usage autorisées par l’AMM sont précisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), document qui fait référence.

Une fois un médicament sur le marché, il arrive que ses conditions d’utilisation ou ses indications (les maladies dans lesquelles il peut être prescrit) évoluent en fonction d’études ayant eu lieu après l’AMM. C’est le cas des vaccins contre la Covid-19 où des études ont amené les autorités de santé (en France, la Haute Autorité de Santé - HAS) à se prononcer sur, par exemple :

• la nécessité d’une injection de rappel avec un vaccin à ARNm ;
• la restriction du vaccin AstraZeneca au plus de 55 ans ;
• la restriction du vaccin Moderna au plus de 30 ans ;
• la nécessité d’un rappel après une injection du vaccin Janssen ;
• la possibilité de panachage des vaccins ;
• etc.

Ces recommandations étaient « hors AMM », c’est-à-dire qu’elles ne figuraient pas dans le RCP initial des vaccins. Ensuite, les agences sanitaires européennes ont modifié les RCP au vu des études ayant justifié ces nouvelles recommandations. Ainsi, par exemple, le RCP du vaccin Comirnaty (Pfizer) mentionne que : « Une dose de rappel (troisième dose) de Comirnaty peut être administrée par voie intramusculaire au moins 6 mois après la deuxième dose chez les personnes âgées de 18 ans et plus. La décision quant au délai d’administration d’une troisième dose de Comirnaty et aux personnes concernées par cette troisième dose devra être prise sur la base des données disponibles d’efficacité du vaccin, en tenant compte des données de sécurité limitées. »

Entretemps, comme suggéré dans la phrase en italiques du texte ci-dessus, le délai recommandé par la HAS entre la 2e et la 3e dose est passé à 3 mois après la 2e dose pour tenir compte de l’apparition du variant Omicron (dont la neutralisation nécessite des taux sanguins d’anticorps élevés). Il faudra quelques semaines pour que les RCP reflètent cette évolution. 

C’est ainsi que s’enrichissent progressivement (et avec un délai) les RCP des médicaments, en fonction des recommandations d’usage des autorités de santé.
 
Sources
 
Le RCP de Comirnaty
Le RCP de Spikevax
Un article très complet sur cette question (autour du panachage)