Pouvez-vous nous éclairer sur les révélations dites « du Pfizergate » ?

 
Votre question porte sur un article, publié le 2 novembre 2021 par un journaliste du British Medical Journal, qui relaie un témoignage relatif aux pratiques d’une société de recherche clinique du Texas, le Ventavia Research Group, société qui a géré 3 des 153 sites de recherche qui ont initialement participé à l’étude de phase 3 du vaccin Comirnaty (vaccin Pfizer contre la Covid-19).
Une employée de ce groupe, engagée en septembre 2020, a déclaré avoir constaté dès son arrivée des anomalies sur la gestion de cet essai par Ventavia, entre autres :

• des négligences dans les mesures destinées à garantir la qualité des données collectées (en particulier des éléments qui pourraient avoir nui au double aveugle, c’est-à-dire le fait que ni le patient, ni le médecin ne sache ce qui, entre vaccin et placebo, a été administré) ;
• des insuffisances dans le signalement des effets indésirables (participants non surveillés après l’injection, effets indésirables signalés au bout de 3 jours au lieu des 24 heures réglementaires).

Le problème aurait duré deux mois après le début du recrutement de l’essai, alors qu’environ 1 000 participants étaient inscrits dans les sites gérés par Ventavia (sur les plus de 43 500 inclus dans l’étude de phase 3). Cette employée a également déclaré avoir été licenciée deux semaines après son embauche, lorsqu’elle a signalé ces anomalies à la Food and Drug Administration (FDA), après en avoir alerté sa hiérarchie. Il semble que la FDA n’ait pas été très réactive à ce signalement. Pour l’instant, ni Ventavia, ni Pfizer, ni la FDA n’ont apporté de réponses détaillées aux affirmations de cette employée.
 
Quel pourrait être l’impact de ces anomalies sur les résultats de l’essai de phase 3 qui a mené à la commercialisation de Comirnaty ?

Si ce type de dysfonctionnements est limité aux 3 sites gérés par Ventavia, il n’y a pas de raison de remettre en cause les résultats globaux obtenus. Les participants suivis par Ventavia pendant cette période problématique ne représentent que 2,3 % des patients de cette étude et le taux de protection du vaccin a été très significatif (ce qui réduit l’impact final d’éventuelles anomalies marginales).

D’autant plus que ces résultats se sont avérés cohérents avec ceux de l’étude de phase 3 du vaccin Moderna et, surtout, restent en ligne avec les données en vie réelle obtenues depuis dans divers pays avec le vaccin Pfizer. Ces dernières données sont essentielles pour s’assurer que les résultats des essais cliniques persistent dans les conditions très diverses de la pratique médicale courante. Parce qu’elles concernent des dizaines de millions de personnes dans des environnements différents, elles ont une valeur de confirmation considérable.
 
Sources
 
L’article du British Medical Journal, 2021
Un décodage du quotidien Libération sur le sujet, 2021