La 3e dose de vaccin contre la Covid-19 doit-elle être validée par l’Agence européenne du médicament ?

 
Le 24 août 2021, la Haute autorité de santé (HAS) a publié un avis recommandant l’administration d’une 3e dose de vaccin contre la Covid-19 à certaines catégories de personnes :

• les personnes de 65 ans et plus,
• les personnes présentant des comorbidités qui augmentent le risque de formes graves de Covid-19 (personnes immunodéprimées, maladies respiratoires, trisomie 21, etc.).

Cette dose de rappel doit être administrée après un délai d’au moins 6 mois suivant la primovaccination complète. Elle est destinée à compenser une éventuelle diminution de l’immunité contre le coronavirus au cours des mois qui suivent la primovaccination. Rappelons que certaines personnes, par exemple celles ayant subi une greffe d’organes, reçoivent déjà une 3e dose de vaccin pour améliorer leur réponse immunitaire, diminuée par les traitements immunosuppresseurs qu’ils doivent prendre.
Dans son avis, la HAS précise que : « Il est à noter que l’administration d’une dose de rappel à distance de la primovaccination n’est, à ce jour, pas encore prévue dans les autorisations de mise sur le marché conditionnelles des différents vaccins disponibles. L’avis de la HAS, rendu à la demande du Gouvernement pour permettre l’organisation et l’anticipation de la campagne de rappel, est donc conditionné à la validation de ce rappel par l’agence européenne du médicament (EMA). »
En d’autres termes, pour que l’administration d’une 3e dose devienne possible, il faudra que l’EMA se prononce sur cette question et, le cas échéant, intègre cette 3e dose dans l’autorisation de mise sur le marché des vaccins à ARNm (les seuls concernés par cette 3e dose). Les experts de l’EMA sont déjà au travail sur cette question.
La HAS précise également que, puisque les personnes concernées par cette 3e dose sont également celles chez qui la vaccination contre la grippe est recommandée, il serait judicieux de coupler les deux vaccinations en un seul rendez-vous. Il est donc probable que la campagne de re-vaccination ne démarre que lorsque le vaccin antigrippal sera disponible. D’ici là, l’EMA aura pu examiner les données scientifiques disponibles sur les bénéfices d’une 3e dose chez ces patients et se prononcer.
La Commission européenne a précisé que, en l’absence d’inscription de la 3e dose dans les informations officielles européennes des vaccins (leur « Résumé des caractéristiques du produit »), les pays qui décideraient de commencer son administration sans attendre l’avis de l’EMA devront assumer les conséquences juridiques liées à cette 3e dose (par exemple, un accident médical). Après avis favorable de l’EMA sur le 3e dose, le mécanisme juridique européen habituel pourra être sollicité en cas de problème.
 
Sources
L’avis de la HAS, 24 août 2021
La mise en garde de la Commission européenne en attendant l’avis de l’EMA