L’attribution d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament repose sur une ou plusieurs études cliniques dites « de phase 3 ». C’est le cas des vaccins contre la Covid-19.
Lorsqu’elles sont conçues, ces études cliniques ont une durée totale qui varie selon le médicament, la durée probable de son usage (quelques jours ou plusieurs années par exemple), mais aussi ce que l’on sait déjà de cette famille de médicaments.
Lorsque les études cliniques des vaccins contre la Covid-19 ont été conçues début 2020, elles ont d’emblée été prévues pour durer 3 ans : pour ces vaccins contre une nouvelle maladie, il faut non seulement s’assurer de leur efficacité, y compris après un ou deux ans, mais également de leur sécurité à long terme.
Pour les vaccins administrés aujourd’hui, avec une année d’études cliniques, on est certain de leur efficacité (cela a pu être rapidement démontré du fait du grand nombre de cas dans le monde ces 12 derniers mois). Leur sécurité à court terme a également été rapidement connue, surtout après plus de 3 milliards de vaccinations.
Ce qui demande du recul, c’est à la fois la détermination de la durée de la protection conférée par ces vaccins (6 mois, 1 an, 2 ans, davantage ?), ainsi que leur sécurité à long terme. C’est pour cela que les études cliniques débutées en 2020 continueront jusqu’en 2023, pour collecter des données sur ces deux questions. Aucun nouveau participant ne sera enrôlé et ces deux années supplémentaires serviront à suivre les personnes qui ont reçu le vaccin en 2020. Par exemple, pour le vaccin Comirnaty (Pfizer BioNTech), la date de fin de l’étude de phase 3 est le 2 mai 2023.
En attendant de disposer de ces données, ces vaccins ont reçu des AMM dites « conditionnelles », c’est-à-dire sous condition que ces données à long terme soient collectées et présentées aux autorités sanitaires. En théorie, ce n’est qu’à ce moment-là que l’AMM octroyée sera « définitive », donc en 2023, à la fin des études.
Néanmoins, aux États-Unis, face au variant Delta et pour des raisons juridiques (les administrations locales ne peuvent imposer que des vaccins avec AMM définitives), il est très probable que les autorités sanitaires américaines (la Food and Drug Administration, FDA) se contente des données accumulées sur 12 mois et accorde rapidement des AMM définitives à ces vaccins, sans attendre 2023. C’est en tout cas l’avis des experts américains. En Europe, il n’en est pas question pour l’instant.
Sources
Un exemple d’étude de phase 3 toujours en cours (pour le vaccin Comirnaty)
Sur le concept d’AMM conditionnelle, Vaccination Info Service
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